Bluttest

HERZLICH WILLKOMMEN

Informieren Sie sich hier über unsere aktuellen Studien zu
Diabetes, Adipositas und Stoffwechselerkrankungen.

 

WAS SIND KLINISCHE STUDIEN?

Sorgfältig durchgeführte klinische Studien finden mit freiwilligen Teilnehmern statt und dienen dazu, Antworten auf so wichtige Fragen zu finden wie:

Ist ein Medikament wirksam?

Wirkt es besser als andere Medikamente?

Hat es Nebenwirkungen?

Aus klinischen Studien lassen sich auch wichtige Informationen darüber ableiten, wie effektiv eine Behandlung ist, worin der klinische Wert eines diagnostischen Tests besteht und wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert.

Wir führen jede Studie nach einem umfangreichen Prüfplan durch, der auch als Studienprotokoll bezeichnet wird. In diesem Plan wird neben der Dauer der Studie festgelegt, welche Kriterien für die Auswahl der Probanden gelten, welche Tests und Verfahren durchgeführt werden sollen, welche Arzneimittel in welcher Dosierung verabreicht werden und wie die medizinische Betreuung nach Abschluss der Studie aussieht. Darüber hinaus werden die zu messenden Ergebnisse (Endpunkte) und die zu erhebenden Informationen beschrieben, welche wir später den Zulassungsbehörden vorlegen, um die Marktzulassung zu erhalten – und den Kostenträgern, um die Kostenübernahme zu erwirken.

Klinische Studien laufen in Phasen ab. Jede Phase dient der Beantwortung bestimmter Fragen, wobei stets die erforderlichen Schritte unternommen werden müssen, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Jedes neue Medikament wird gewöhnlich in klinischen Studien der Phasen I bis III geprüft, ehe die Zulassungsbehörden es als sicher und wirksam ansehen. Die Studien finden zudem nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) statt, wie von den Behörden zum Schutz der Patientensicherheit vorgeschrieben.

 

PHASEN VON KLINISCHEN STUDIEN

Dank des medizinischen Fortschritts ist es heute möglich, viele Krankheiten erfolgreich zu behandeln. Dennoch gibt es heute noch für zwei Drittel aller gesundheitlichen Leiden keine wirksame Therapie. Dieser hohe Anteil macht deutlich, wie wichtig die klinische Forschung ist.Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente benötigt im Durchschnitt 10 Jahre. Nach Entwicklung eines Wirkstoffes im Labor werden die erfolgs- versprechenden Substanzen, welche keine Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen zeigten, in verschiedenen Phasen klinischer Studien weiter geprüft. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln unterscheidet man je nach Entwicklungsstand die Phasen I bis IV.   

  

PHASE I

In Phase 1 wird eine Studie zumeist an gesunden Personen durchgeführt. Der neue Wirkstoff wird an freiwilligen StudienteilnehmerInnen unter strenger ärztlicher Überwachung - meist in speziellen Einrichtungen - erstmals erprobt. Ziel ist es, eine vorläufige Unbedenklichkeit der Anwendung und eine erstmalige Darstellung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Wirkstoffes zu erhalten.

PHASE II

In dieser Phase kommt es im Normalfall zur ersten Anwendung bei PatientInnen, die an der Erkrankung oder den Symptomen leiden, für die der Wirkstoff vorgesehen ist. In dieser Phase werden Wirksamkeit und Sicherheit überprüft, und Dosisfindungsstudien durchgeführt. Nach Abschluss der Phase II soll die wirksame und unbedenkliche Dosierung des Arzneimittels ermittelt sein.

PHASE III

Ziel dieser Phase ist es, nach einem festgelegten Prüfplan Untersuchungen an betroffenen PatientInnen in Kliniken und ausgewählten Arztpraxen durchzuführen, um die weiter die Wirksamkeit zu überprüfen, und dabei die Häufigkeit ggf. auftretender Nebenwirkungen zu beobachten. Dabei wird der neue Wirkstoff meist mit einer etablierten Behandlung verglichen. Nach Abschluss der Phase III können die Prüfungsunterlagen und Studienergebnisse bei den zuständigen Behörden vorgelegt, und eine Zulassung beantragt werden.

PHASE IV

Phase IV Studien beschreiben die Untersuchung von bereits zugelassenen Arzneimitteln, wenn die zugelassene therapeutische Anwendung und klinische Routine um studienbezogene Untersuchungen bzw. Interventionen erweitert wird.

NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIEN (NIS)

Diese Studien wurden früher als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnet. Sie fallen zwar unter das Arzneimittelgesetz, stellen aber keine klinische Prüfung dar, da keine studienbezogenen Interventionen stattfinden, die über die klinische Routine hinausgehen. Mittels einer NIS können Sicherheit, Wirksamkeit, aber auch Neben- oder Wechselwirkungen von zugelassenen Arzneimitteln erhoben werden.

 
Vorbereitung auf den Bluttest

WIE SICHER SIND KLINISCHE STUDIEN?

Die Sicherheit steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Deshalb dürfen nur Wirkstoffe am Menschen erforscht werden, die sich zuvor im Labor bewährt haben. Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden jedoch in jeder Prüfphase, in unserem Studienzentrum, medizinisch sehr engmaschig kontrolliert. Wenn nötig – beispielsweise bei zu starken Nebenwirkungen – werden Behandlungen sofort abgebrochen.
Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass jeder Auftraggeber klinischer Studien Patientenversicherungen abschließt. Für den seltenen Fall, dass die Gesundheit Teilnehmender trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Schaden erleidet,

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VOR- UND NACHTEILE KLINISCHER STUDIEN

Vorteile:

  • Sie haben Zugang zu neuen Behandlungen.

  • Sie werden von Ärztinnen und Ärzten gründlich überwacht, untersucht und intensiv während der Studie betreut.

  • Sie helfen bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Therapien.

Nachteile:

  • Die neue Behandlung kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben.

  • Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar.

  • Sie erhalten möglicherweise das Scheinmedikament.

  • Sie müssen regelmäßige Termine wahrnehmen

 

REGULATORISCHE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG VON ARZNEIMITTELSTUDIEN

Regulatorische Voraussetzungen für die Durchführung von Arzneimittelstudien

Interventionelle klinische Arzneimittel-Prüfungen müssen sowohl von der Behörde (BASG), als auch von den Ethikkommissionen genehmigt werden.  

Die Einreichunterlagen bestehen aus folgenden drei Teilen:

  • Angaben zur Herstellung, Stabilität und Reinheit des Prüfpräparates

  • Angaben zur Pharmakologie und Toxikologie (primär Daten von Tierstudien)

  • Ergebnisse bisheriger klinischer Prüfungen, Studienprotokoll und Patientenaufklärung.

Diese Voraussetzungen für die Genehmigung von Interventionellen Arzneimittelstudien sind in Europa einheitlich geregelt. Klinische Arzneimittelstudien von neuen Arzneimitteln ohne vorherige Tierstudien gibt es (normalerweise) nicht. Meist liegen bereits jahrelange präklinische Erfahrungen mit dem Arzneimittel vor, bevor überhaupt mit Phase I Studien gestartet wird.

Die Behörden und die Ethikkommissionen üben eine wichtige Kontrollfunktion aus, um für vergleichbare Standards bei Arzneimittelstudien und für eine möglichst hohe Patientensicherheit zu sorgen.